Bagaimana Memperoleh Akreditasi Penggabungan Farmasi

Pengkompaunan dadah membuat tajuk utama yang salah pada bulan Oktober 2012 apabila pegawai kesihatan A.S. mengumumkan bahawa pesakit yang disuntik dengan produk yang disediakan oleh New England Compounding Centre (NECC) telah berkontrak dan mati akibat meningitis kulat. Kesan penuh ubat-ubatan yang terkandung di dalam kehidupan, dolar, dan reputasi profesional pengamal farmasi mungkin tidak diketahui selama bertahun-tahun. Walau bagaimanapun, apa yang cepat menjadi jelas dalam Penyiasatan Makanan dan Dadah A.S. dan penyiasatan lembaga farmasi negeri, adalah bahawa kakitangan NECC tidak mematuhi undang-undang yang mengawal kompaun farmasi, tidak mematuhi amalan terbaik untuk memastikan kualiti kompaun ubat dan kemandulan dan NECC tidak diakreditasi.

Berikutan peristiwa seperti ini, para prescriber dan pesakit dapat difahami akan membingungkan tentang semua farmasi pengompaunan. Mengambil kira kebimbangan itu memerlukan ahli farmasi, ahli farmasi pelajar, dan juruteknik farmasi untuk memelihara diri mereka dengan standard tertinggi untuk pengkompaunan. Cara terbaik untuk menunjukkan dunia yang anda dan rakan sekerja anda lakukan adalah untuk mendapatkan pengiktirafan pengkompaunan dadah.

Pengenalan

Akreditasi Lembaga Perbandingan Akreditasi Farmasi (PCAB) menunjukkan bahawa kakitangan yang terlibat dalam pengkompaunan mempunyai latihan yang betul dan berterusan dalam menyediakan dos tersuai; bahawa farmasi menggunakan API berkualiti tinggi dan bahan tidak aktif; dan semua prosedur pengkompaunan telah didokumentasikan sepenuhnya dan dijalankan mengikut formula yang ditetapkan. PCAB akreditasi amalan pengkompaunan dadah steril dan nonsterile tetapi tidak menjamin amalan farmasi nuklear atau farmasi di luar Amerika Syarikat.

Secara ketara, pusat perubatan Hal Ehwal Veteran boleh kontrak hanya dengan farmasi diiktiraf PCAB.

PCAB telah meninjau dan mengesahkan kakitangan, kemudahan, dan prosedur di lebih daripada 100 farmasi pengkompaunan Amerika di 38 negeri sejak 2006. Ia menarik kepakaran dan pembiayaan dari

• American College of Apothecaries
• Persatuan Farmasi Komuniti Kebangsaan
• Persatuan Farmasi Amerika
• Perikatan Kebangsaan Persatuan Farmasi Negeri
• Akademi Pembuatan Farmasi Antarabangsa
• Persatuan Infusi Rumah Kebangsaan
• Persatuan Kebangsaan Lembaga Farmasi
• Amerika Syarikat Pharmacopeia (USP)

Orang Yang Benar

Farmasi terakreditasi PCAB, menurut lembaga itu, mesti menunjukkan bahawa "semua kakitangan yang bergabung dengan pengkompaunan … adalah kompeten untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan." Ini terpakai untuk mengawasi ahli farmasi, ahli farmasi kakitangan, ahli farmasi pelajar yang menetapkan tugas pengkompaunan dan juruteknik farmasi. Menunjukkan kecekapan memerlukan menunjukkan bahawa kakitangan memegang semua lesen, pensijilan, kelayakan dan pendaftaran yang relevan. Sehingga 1 Januari 2015, semua juruteknik pengkompaunan di farmasi terakreditasi mesti diperakui.

Piawaian, Peralatan dan Dokumentasi

Personel farmasi perlu mendokumentasikan pematuhan USP 795 pengkompaunan nonsterile dan USP 797 standard pengkompaunan steril. Ini bermakna merakam prosedur operasi standard di atas kertas atau di komputer dan menyimpan rekod yang membenarkan dos sepadan dengan pesakit individu. Farmasi juga mesti mempunyai log bagaimana dan ketika stok diputar, peralatan dibersihkan dan ditentukur, dan bahan-bahan diuji untuk kualiti dan kesucian. Farmasi yang memohon akreditasi PCAB juga perlu membuktikan bahawa mereka hanya terdiri daripada bahan-bahan farmaseutikal aktif (API) dan bahan-bahan lain yang memenuhi piawai USP dan National Formulary, menyenaraikan semua API pada label produk dan mengekalkan sijil analisis dan lembaran data keselamatan bahan bagi setiap bahan yang mereka gunakan.

Keperluan penting untuk pematuhan USP 797 dan akreditasi PCAB sepenuhnya adalah bahawa ubat-ubatan pengkompaunan farmasi yang menimbulkan risiko tinggi kepada kesihatan pesakit jika mereka menjadi tercemar mesti mempunyai ruang bersih yang memenuhi piawaian ISO-8. PCAB menekankan bahawa menggunakan peralatan yang lebih tipikal seperti menggabungkan pengasingan aseptik tidak selalu mencukupi untuk memastikan kemandulan.

Yuran Tahunan Diperlukan

Akreditasi PCAB bergantung terutamanya pada hasil pemeriksaan di tempat di mana pengulas mengesahkan kelayakan kakitangan, memeriksa peralatan dan kemudahan, dan memastikan ketepatan rekod dan dokumen. Farmasi yang memohon akreditasi awal atau reaccreditation membayar kos penuh setiap pemeriksaan.

Farmasi juga membayar yuran permohonan satu kali dan yuran tahunan berdasarkan jumlah pengkompaunan.